近日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于河北省药品医疗器械检验研究院等9个省级药品检验机构承担部分疫苗国家批签发工作的通知》,授权河北省药械院承担重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞)国家批签发工作。这是河北省首个疫苗国家批签发机构。
前期,国家药监局派出专家组赴河北省药监局进行为期3日的重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)批签发机构现场评估,通过对我省疫苗批签发管理体系、质量体系、技术能力的重点审查与评价,授权河北省药械院承担疫苗国家批签发工作。
今后,河北省药械院作为全省唯一疫苗国家批签发机构,对河北在产重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)实施属地批签发,将进一步为我省疫苗属地监管提供技术支撑。
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