4月8日,绿谷制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式文件通知,已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)国际多中心Ⅲ期临床试验IND,该批件自4月3日起正式生效。
FDA批准甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND
九期一®是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明,肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。2019年11月2日,中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。
绿谷制药以九期一®在中国国内的Ⅲ期临床试验数据为基础,直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准,缩短了药物上市进程,同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。
九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)负责项目管理,计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象,在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一®的临床价值。该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯(Jeffrey Cummings)主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名专家。其中国内部分临床试验PI为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。
全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。
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阿尔茨海默病命名105年以来,人类社会已经进入到了新的发展阶段,百年跨越(1906-2021),显示了人类对阿尔茨海默病的抗争。通过全世界人民不懈的努力,通过一代又一代科学人士的奋斗,我们一定能够战胜阿尔茨海默病,创造出一个美好的世界。
2021-09-17 21:09:17
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2020-12-02 20:12:00
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2020-11-19 17:11:51
近日,一项发表在《生物精神病学》杂志上的新研究发现,长期持续情绪低落,尤其是老年人群中,会引起认知功能下降,进一步增加晚年患阿尔茨海默病(俗称老痴)的风险。
2020-11-10 12:11:35
绿谷制药以九期一®在中国国内的Ⅲ期临床试验数据为基础,直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准,缩短了药物上市进程,同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。
2020-04-27 19:04:51
2023年5月5日,为期三天的第九届中国国际养老服务业博览会在北京国家会议中心拉开帷幕,来自20多个国家和地区的280余家社会组织、机构及企业参展,共襄中国养老服务业发展大计。
2023年,第十届中国(北京)国际老年产业博览会TenthChina(Beijing)InternationalAgedindustryExpo,定于2023年08月28-30日,在北京亦创国际会展中心再次盛大举办。
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学术指导:中国人民大学中国经济改革与发展研究院
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