山东“中药突破”计划助力中药产业加速发展

近日，全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购结果出炉，山东省四家中药配方颗粒生产企业中选。

作为四家中选企业之一，山东红日康仁堂药业有限公司于今年年初开始进行中药配方颗粒上市备案，现已备案400余个品种。近几年刚刚落户山东投资建厂的红日，在第一个品种备案时遇到了困难。为此，山东省药监部门通过现场调研帮扶等方式主动靠前服务，帮助企业解决实际问题。“在帮扶指导下，我们顺利完成了第一个品种的上市备案。”公司质量负责人孙竹锋说，“有了经验，剩下的品种备案非常顺利。”

顺利完成上市备案，红日及时赶上了全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购的“快车”。

基于中药口服液产品软包装稳定性、安全性和密封性更高的特点，荣昌制药近年来申请多项口服液产品的复合膜包材变更。由于变更后的新型包材在口服液剂型中鲜有应用，荣昌制药在申请前期多次向省食品药品审评查验中心咨询。

“在接收到我们的变更咨询后，中心及时与我们进行了多轮沟通。”荣昌制药注册部经理吕瑶说，通过申报前的有效沟通，变更研究资料提交后一次性通过技术审评，到今年已完成4个品种的包材变更备案，目前均已上市销售。

近年来，山东省深入推进“中药突破”计划，加大对中药产业的服务支持力度。据介绍，山东省深入推进高效办成一件事，进一步健全与企业常态化沟通交流机制，及时、高效助企纾困，助推产业发展。持续深化药品审评审批制度改革，加强对药企的指导服务，强化对重大创新产品的全过程指导，由专人负责，“一对一”指导做好药物研发、检验检测、临床试验等工作。