老区不“老”，发展势头正劲

走进位于江西赣州章贡高新区的医药健康产业园，一座座现代化厂房矗立眼前，一条条自动化生产线高速运转。给人“老区不‘老’，发展势头正劲”的深刻印象。

入驻企业达130余家，3年内营收实现10倍增长，已建成高层次生物医药人才科创园、江西青峰药业有限公司（以下简称青峰药业）百亿现代医药生产基地、威高集团南方生产基地、赣南创新与转化医学研究院等重大项目……创新活跃、链条齐全、要素保障充分的生物医药产业集群正在江西赣州革命老区加速形成，药监部门努力以强监管、优服务的切实举措，为产业高质量发展增势赋能。

提升能力 助企创新发展

“这台胶囊填充设备每小时可生产近18万粒胶囊，我们配备的胶囊抛光机不仅可以清除胶囊表面的粉尘，还可以自动剔除装量少、没有装配好或空壳的胶囊，有效保证药品质量。”在全流程自动化生产线旁，青峰药业工作人员介绍，该企业有40余年的发展历史，已从传统中药企业转型升级为创新型医药企业，目前年研发投入不低于年销售额的10%，在研新药品种近60个，9个品种进入国家药品集采目录。

产业的加速创新离不开药监部门的指导帮扶。“去年初，赣州市综合检验检测院食品药品检测所为我们子公司江西山香药业有限公司生产的肝癌靶向药新品种甲磺酸仑伐替尼胶囊上市连夜加急进行原料药检验，使其如期通过GMP符合性检查，产品因此得以顺利上市，并且赶上了第七批国家药品集采。”青峰药业相关负责人说，新产品尽快上市、成为国家集采中选品种对于企业的发展十分重要；更多品种进入集采，还可以让百姓用上更多质优价廉的药品。药监部门有速度、有温度、有力度的技术指导服务，让企业由衷“点赞”。

“我们将更好发挥专业优势，为赣州生物医药产业发展提供技术保障。”赣州市综合检验检测院食品药品检测所所长许江红表示，近年来，该所持续加强检验检测和科研创新能力建设，药品化妆品抽检、药械化不良反应/事件监测等工作都走在江西省前列。同时，他们持续推动科研检验融合发展，连续4年高质量完成江西省药监局指定药品品种探索性研究工作，承担完成《江西省中药材标准》和《江西省中药饮片炮制规范》103个品种的标准制修订工作，先后帮助赣州市20多家企事业单位研究制修订药品质量标准50多项。今年5月，该所获批国家药品抽检承检机构，成为江西省唯一的地市级国家药品抽检承检机构，对提升江西省药品检验技术支撑、产业服务的承载能力具有重要意义。

优化服务 为企纾困解难

“近年来，药监部门对赣州医药企业的支持和指导力度越来越大，特别是国家药监局的对口支援，畅通了沟通渠道，第一时间解答企业疑问，给予规范性指导，切实帮助企业解决了不少难题。”针对企业获得的长足发展，上述青峰药业相关负责人深有感触地说。

国家药监局挂职干部，章贡区委常委、副区长严玥表示，国家药监局高度重视对赣南苏区振兴发展的对口支援工作，通过畅通双向沟通机制、加强指导培训，为赣州章贡生物医药产业高质量发展赋能。

“参加国家药监局、江西省药监局组织的业务指导专题培训、跟班学习的年轻干部回来后，我们专门安排他们在赣南创新与转化医学研究院模式动物工程中心等重点项目建设专班工作，重点支持企业产品注册、生产许可等。”章贡高新区管委会副主任潘小军介绍，章贡高新区在创新医药、骨科植入等高值医用耗材、家用医疗器械等优质细分领域，坚持产学研用深度融合，实施“链长+链主”“生产+服务”“基地+总部”发展路径，已初步形成集群集聚发展新态势。

对于园区内药械企业新产品上市、扩大产能等需求，药监部门坚持靠前服务，主动为企业提供政策咨询、技术指导。“章贡区市场监管局推动章贡区政府和江西省药监局、省药品认证审评中心签订发展战略合作协议，在园区内设立医疗器械帮扶窗口，为企业开辟办理产品注册证和许可证绿色通道；建立企业帮扶微信群，由省药品认证审评中心专家及时为企业答疑解惑。”章贡区市场监管局党组成员袁登桂介绍。

强监管造就强产业，强产业推进强监管。严玥表示，赣州章贡的生物医药产业正处于快速发展期，当地药监部门将多措并举，持续提升基层药品监管能力；同时，深入调研产业发展需求，在国家药监局的指导下，积极推动药品安全示范区建设，助力老区医药产业实现从有到优的跨越升级，推进产业高质量发展迈出坚实步伐。