医工交叉助力康复康养系统，临床需求成医疗器械创新之母

为探索医工交叉发展的有效途径、推动临床问题与产业需求切实结合，为人工智能与医工合作搭建平台，促进医疗、工程科学领域的顶级专家深度挖掘医工交叉科技创新的意义与价值。2019年10月26日首届中关村“医工谷”创新创业高峰论坛在北京航空航天大学举办。

北航医工交叉创新研究院院长樊瑜波指出，生物医药是创新驱动发展的重要一项，我国是慢病大国，在康复、康养方面有大量需求。在需求的刺激下，便形成了康复辅助器具产业，这一产业在医疗器械中属于较独特的产业，它体现出了医工交叉的特点。医院用的康复训练系统，康复治疗系统便属于康复辅助器具一类。

樊瑜波表示，老年人、残疾人、慢病、痴呆性、自闭症等群体，他们身体功能减退，无法像常人一样生活时，辅助技术和器具能给予他们一定的辅助功能。减轻由于身体功能损失带来的严重后果，减少对护理的需求，预防继发的健康问题，降低卫生和护理费用，并使他们有尊严的生活。在这方面，人工智能医疗健康和智能康养发挥了重要作用。

在本次论坛发布的“北京医工交叉创新前沿技术十大热点方向”中就包括人工智能医疗健康和智能康养领域。其中人工智能医疗健康领域包括穿戴或植入式物联网健康智能系统，AI医疗健康管家与云服务，AI辅助影像识别与诊断。智能康养领域有情感识别与自然交互陪护机器人，智能感知与交互康复训练系统。

樊瑜波强调， “互联网+养老”如今已成为我国医疗器械产业发展的重点考虑方向。在发展过程中既要重视高端医疗器械产品的研发创新，又要重视康复辅具、健康类产品的研发。从人力粗放型向高新技术精准型转变，将先进的科技手段综合应用到医院、个人健康、家庭健康、社区康养等领域。

“目前国内支持创新的力度是空前的”。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示，在国家的支持下，从2014年3月到2019年7月10日，国家受理医疗器械申请1200多项，组织专家审查通过232项被批准进入特别创新医疗通道，医疗审批通道。

另外，王宝亭格外强调了申报创新医疗器械审批的注意事项。他强调，一定要做好充分的准备工作，确保申报的产品是创新的；其次要把申报产品基本定形，实事求是，保证资料真实，产品真实。他表示，创新医疗器械应从病人的需求出发，需求是发明之母，许多医疗创新器械都来自临床医生。此外，还要从进口医疗器械研究着手，从有关科研机构和高等院校着手。

就目前科研成果在临床转化方面取得的成果和存在的问题，北京大学第三医院创新转化中心主任姜雪表示，近几年仅北医三院就转让了16项成果，43项专利，应用领域包括妇产科、骨科、消化科等。他表示，医工交叉的过程是高技术加医疗的过程，在这个过程中，如何实现知识产权分配，动物实验、临床验证这个体系又该如何打造，目前尚无定论。

樊瑜波补充称，医工交叉中，医疗人才和工程科技人才的交叉融合显得格外重要，要提出医疗健康+X。创新成果在临床转化过程中注册医疗器械要为资本市场介入提供便利，研发的核心技术要以解决问题为导向，考虑到临床的需要性、可靠性、医药性。另外，注册监管政策要精准化，因每一类产品对临床实验的要求不同，因此政策监管要细腻到每一类产品，实现管理精细化。此外，要推进医疗器械纳入医保，使老百姓用的起产品。

据悉，本次论坛是在中关村管委会、北京市卫健委、海淀区人民政府的领导与支持下，由北京市生物医学工程高精尖创新中心（北航）、北京大学第三医院创新转化中心和中关村智友天使研究院联合举办。（王国菁）